各有关单位：
根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（年修订版征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于年12月16日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：龚雪蕊、郑生伟联系-、-电子邮箱：gongxr
cmde.org.cn、zhengswcmde.org.cn本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白（ImmunoglobulinG,IgG）抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及IgG抗体亲合力检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
弓形虫(Toxoplasma,TOXO)、风疹病毒(Rubellavirus,RV)、巨细胞病毒(Cytomegalovirus,CMV)及单纯疱疹病毒(Herpessimplexvirus,HSV)四种病原体（以下简称“ToRCH”）已引起围产医学家和优生优育学家的